Información detallada Tesis (Metadatos y Resúmenes)

Título:
Validación de una metodología analítica para clenbuterol clorhidrato en comprimidos y gotas mediante HPLC
Autor:
Navarro Valdebenito, Verónica Lilian
Profesor Patrocinante:
Isa P., Juan Pablo
Grado a Optar:
Químico Farmacéutico - Licenciado en Ciencias Farmacéuticas
Materia:
industria farmacéutica; cromatografía líquida de alta resolución; clenbuterol
Universidad:
Universidad Austral de Chile
Facultad:
Facultad de Ciencias
Escuela:
Escuela de Química y Farmacia
Año de Aceptación:
2007
Resumen:
Las validaciones constituyen hoy en día un factor muy importante como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), dentro del concepto de garantía de calidad de los medicamentos en la industria farmacéutica, constituyendo así, un sistema que asegure el control de todo el proceso de fabricación de los medicamentos de acuerdo a estándares de calidad internacionales. El siguiente trabajo presenta la validación de una metodología analítica mediante Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento (HPLC) para clenbuterol clorhidrato, en dos formas farmacéuticas, llevada a cabo en el área de control de calidad del Instituto Farmacéutico Labomed S.A. La validación fue desarrollada según el capítulo referido a Validaciones de la USP 27 (Farmacopea de los EEUU), el cual describe los parámetros analíticos a desarrollar en el proceso de una validación, según la categoría a la que corresponda (I, II, III o IV). Los resultados para cada parámetro analítico (Categoría I) medido fueron: Linealidad: r =0,9997, en 5 muestras en triplicado de estándar de clenbuterol a 80, 90, 100, 110 y 120% de lo declarado en la metodología analítica. Exactitud: % de recuperación de clenbuterol en muestras de producto a 80, 100 y 120% de lo declarado en la metodología analítica: 100,39%, 98,63%, 101,07%, y 98,76%, 99,87%, 99,19%, en comprimidos y gotas respectivamente. Precisión: RSD (desviación estándar relativa) <2,0%, en 5 muestras para estándar y muestras de producto al 100% de lo declarado en la metodología analítica. Especificidad: Las áreas presentadas por los placebos no interfirieron en la determinación de la concentración de clenbuterol. Para hacer más sólida la presente validación fueron desarrollados además Sensibilidad y Robustez. Los resultados obtenidos estuvieron dentro de los rangos de aceptación para cada parámetro analítico, motivo por el cual la metodología analítica en estudio se consideró validada.
Abstract:
Introduction: Validations, in today's world, constitute a very important factor as a fulfillment of the Good Manufacturing Practice (GMP), inside of the concept of quality assurance of pharmaceuticals in the pharmaceutical industry, constituting a system that assures the control of every process involved in producing pharmaceuticals that meet the international quality standards. The following work presents the validation of an analytical method by means of High Performance Liquid Chromatography (HPLC) for clenbuterol clorhidrate in two pharmaceutical forms in the area of quality control in the Instituto Farmacéutico Labomed S.A. The validation was developed in accordance with the chapter concerning Validations of the USP 27 (United States Pharmacopeia), which describes the analytical parameters in order to develope the process of a validation according to the category to which it corresponds (I, II, III or IV). The results for every analytical parameter (Category I) measured were: Linearity: r =0.9997, in 5 samples replicated three times each with the standard of clenbuterol of 80, 90, 100, 110 and 120% according to that which is stated in the analytical methodology. Accuracy: Percent of recovery of the clenbuterol in the product samples of 80, 100 and 120% according to the analytical methodology: 100.395%, 98.63%, 101.07%, and 98.76%, 99.87%, 99.19%, in tablets and drops respectively. Precision: RSD (Relative Standard Diversion) <2.0% in 5 samples of standard clenbuterol and 5 product samples of 100% according to the analytical methodology. Specificity: The areas of the placebos did not interfer with the determination of the concentration of clenbuterol. To make the present validation more concrete Sensibility and Hardiness were developed in addition. The results obtained were inside the acceptible ranges for every analytical parameter, thus showing that the analytical methodology in study was validated.
Palabras Clave:
industria farmacéutica; cromatografía líquida de alta resolución; clenbuterol
Editor:
Universidad Austral de Chile - Sistema de Bibliotecas - Programa Cybertesis
Formato:
text/pdf
Idioma:
es
Copyright:
Navarro Valdebenito, Verónica Lilian
Dirección Electrónica:
http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2007/fcn322v/doc/fcn322v.pdf