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Título:
Aplicación del cálculo de incertidumbre combinada a la validación de una metodología analítica por HPLC, en un producto que contiene citalopram bromhidrato
Autor:
González Hinostroza, Cristian Mauricio
Profesor Patrocinante:
Alarcón S., Dalton
Grado a Optar:
Químico Farmacéutico - Licenciado en Ciencias Farmacéuticas
Materia:
evaluación de medicamentos; compuestos químicos; métodos de análisis
Universidad:
Universidad Austral de Chile
Facultad:
Facultad de Ciencias
Escuela:
Escuela de Química y Farmacia
Año de Aceptación:
2006
Resumen:
En el presente trabajo se desarrolló la validación de la metodología analítica por HPLC y el cálculo de la incertidumbre combinada para el producto citalopram bromhidrato. El método fue validado siguiendo una metodología de trabajo elaborada previamente en un protocolo de validación, donde se analizaron diferentes parámetros como: selectividad, linealidad, precisión, exactitud y estabilidad. El método analítico propuesto es selectivo, porque no se evidencia que los productos de degradación interfieran en el análisis del principio activo. Además, se obtiene un porcentaje de pureza del pico cromatográfico de 100%. La metodología desarrollada es lineal para el rango de 50 % a 150 % de la concentración de trabajo obteniéndose un coeficiente de correlación de r=0.99999. Además, de ser una técnica exacta al trabajar con soluciones de concentración de 70%, 100 % y 130 %, y precisas, cumpliendo con los criterios de RSD mínimos. En el cálculo de la incertidumbre de medida para la metodología antes validada, se aprecia que la incertidumbre tipo A, por ser 3 órdenes de magnitud mayor que la incertidumbre tipo B, refleja el valor final de la incertidumbre combinada para esta metodología analítica, dando un valor de incertidumbre combinada (uc)=0.3% y una incertidumbre expandida U=0,6% con un nivel de confianza de 95%
Abstract:
The following research has investigated the validation of the analytical methodology by HPLC and the calculation of the combined uncertainty for the citalopram hydrobromide product. The method was validated following a methodology of work elaborated previously with a validation protocol where different parameters were analyzed, such as: selectivity, linearity, precision, accuracy and stability. The analytical method proposed is a selective one, because there is no evidence that the degradation products interfere in the analysis of the active principle. More over, a percentage of purity of the chromatographic tip of 100 % is obtained. The used methology is linear for the rank of 50% to 150% of the analysis concentration obtaining a coefficient of correlation of r=0,99999. Besides, this technique is exact when working with solutions of concentration of 70 %, 100% and 130%, fulfilling the minimun criteria of RSD. In the calculation of the uncertainty of measurement for the methodology before validated, it is observed that the uncertainty tipe A, being greater about three magnitudes order than the uncertainty type B, reflects the final value of the combined uncertainty for its analytical methodology, giving a value of combined uncertainty (uc)=0.3% and one expanded uncertainty of U=0,6% with confidence level of 95 %.
Palabras Clave:
evaluación de medicamentos; compuestos químicos; métodos de análisis
Editor:
Universidad Austral de Chile - Sistema de Bibliotecas - Programa Cybertesis
Formato:
text/pdf
Idioma:
es
Copyright:
González Hinostroza, Cristian Mauricio
Dirección Electrónica:
http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2006/fcg643a/doc/fcg643a.pdf