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Título:
Condiciones operacionales críticas en el escalado a producción en la granulación de alto corte, en la formulación de paracetamol
Autor:
Cid Albornoz, Rodrigo Sebastián
Profesor Patrocinante:
Alarcón S., Dalton
Grado a Optar:
Químico Farmacéutico - Licenciado en Ciencias Farmacéuticas
Materia:
industria farmacéutica; elaboración de productos farmacéuticos
Universidad:
Universidad Austral de Chile
Facultad:
Facultad de Ciencias
Escuela:
Escuela de Química y Farmacia
Año de Aceptación:
2006
Resumen:
El intercambio de nuevos equipos granuladores de alto corte por mezcladores planetarios obedece a una serie de ventajas que otorga al proceso de granulación por vía húmeda. Laboratorios Bagó de Chile S.A. ha adquirido nuevos equipos granuladores de alto corte para el área de sólidos, lo cual supone un desafío importante para lograr el cambio tecnológico. Sin embargo, dada la falta de experiencia para trabajar con estos equipos, se ha hecho necesario llevar acabo un estudio de ciertas variables operacionales del equipo como la velocidad del impulsor, el tiempo de adición de la solución aglutinante y el efecto del volumen de llenado, con el objetivo de ver como afectan estas condiciones en la obtención y calidad del granulado. La metodología consistió en la granulación del producto comprimidos paracetamol 500 mg, experimentándose las variables críticas del equipo como la velocidad y el efecto del tiempo de adición de la solución aglutinante. Se realizaron dos pilotos: el piloto “A” de (6.3 Kg) y el piloto “B” de (9.45 Kg), estos pilotos se granularon en un equipo granulador de alto corte Sejong SM-15, cuya capacidad total corresponde a 16.5 Kg para posteriormente proceder al escalamiento con tres lotes industriales de 60 Kg, los cuales se granularon en un granulador de alto corte Sejong SM-100, cuya capacidad total corresponde a 120 Kg. Para la evaluación del granulado como metodología se procedió a la determinación de la curva distribución de tamaño y en los comprimidos a las pruebas de friabilidad y dureza. Tras los ensayos se obtuvo como resultado comprimidos con un rango de dureza (6 - 7.5 Kp) y con una friabilidad de un 0.5 %. Finalmente en relación a las condiciones operacionales del equipo granulador de alto corte Sejong SM-100, se encontró que la velocidad adecuada para el impulsor es de 120 rpm y para el chopper de 3004 rpm.
Abstract:
The transfer of high-shear mixers for planetary mixers it obeys some advantage series that it grants to the granulation process for via humid. Laboratory Bagó of Chile S.A. has acquired new teams granuladores of high court for the area of solids that which supposes an it challenged important to achieve the technological change. However, given the lack of experience to work with these teams, it has become necessary to take I finish a study of certain operational variables of the team like the impeller speed, the time of addition of the agglutinative solution and the effect of the volume of having filled, with the objective of seeing like they affect these conditions in the obtaining and quality of the granulated one. The methodology consisted on the granulation from the product compressed paracetamol to small scale, being experienced the critical variables of the team like the speed and the effect of the time of addition of the agglutinative solution. For this two pilots were carried out the pilot “A” of (6.3 kg) and pilot “B” of (9.45 Kg), these pilots were granulated in a high-shear mixer Sejong SM-15 whose total capacity corresponds to 16.5 kg it stops later on to proceed to the scaling with three industrial lots of 60 kg. Which were granulated in a high-shear mixer Sejong SM-100 whose total capacity corresponds 120 Kg. For the evaluation of the process it was used as methodology the determination of the curve size distribution and finally in the tablets the friabilidad tests and hardness. After the rehearsals we obtained tablets as a result with a range of hardness (6 - 7.5 Kp) and with a friabilidad of 0.5%. Finally in relation to the operational conditions of the high-shear mixer sejong sm-100, we find that the impeller speed adapted to promote a good granulation is of 120 rpm and with a speed of the chopper of 3004 rpm.
Palabras Clave:
industria farmacéutica; elaboración de productos farmacéuticos
Editor:
Universidad Austral de Chile - Sistema de Bibliotecas - Programa Cybertesis
Formato:
text/pdf
Idioma:
es
Copyright:
Cid Albornoz, Rodrigo Sebastián
Dirección Electrónica:
http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2006/fcc568c/doc/fcc568c.pdf