Información detallada Tesis (Metadatos y Resúmenes)

Título:
Estudio para la revalidación de limpieza del área de sólidos no penicilínicos
Autor:
Poblete Muñoz, Daniela Antonina
Profesor Patrocinante:
Barrios Cartró, Claudio
Grado a Optar:
Químico Farmacéutico - Licenciado en Ciencias Farmacéuticas
Materia:
laboratorios farmacológicos; elaboración de productos farmacéuticos; limpieza de equipos
Universidad:
Universidad Austral de Chile
Facultad:
Facultad de Ciencias
Escuela:
Escuela de Química y Farmacia
Año de Aceptación:
2005
Resumen:
El procedimiento de limpieza aplicado a equipos, utensilios y superficies del Área de Sólidos no Penicilínicos tiene como principal objetivo minimizar la contaminación cruzada de partículas extrañas, principio activo, detergente y/o microbiológica al producto subsecuentemente fabricado en el equipo que ha sido limpiado, para de este modo afirmar que los productos elaborados poseen alta seguridad, calidad y eficacia. Para cumplir con tal objetivo, se desarrolla este trabajo de internado, el cual consiste en revisar los procedimientos de limpieza existentes, para posteriormente optimizarlos, en caso de ser necesario, y finalmente proceder a su validación. La validación de los procedimientos de limpieza debe detallarse en un Protocolo de Validación de Limpieza del Área de Sólidos no Penicilínicos que describe todos los puntos que se deben considerar en el estudio. El desarrollo de este estudio se inicia con la revisión y actualización de los procedimientos operativos estándar (POS) de limpieza. Posterior a esto se evalúa la efectividad de los procedimientos a través de la cuantificación de un trazador. Para esto es necesario seleccionar un principio activo trazador, que corresponde a la sustancia que quiere ser removida de la superficie, la cual en este estudio corresponde a Atorvastatina Cálcica. Para esto es fundamental definir los métodos de muestreo y análisis de dicha sustancia, además de establecer los límites de aceptación del residuo del principio activo trazador. Por otro lado, para evaluar la efectividad del proceso de enjuague, se realizó la determinación cuantitativa de residuos de detergente utilizado en el proceso de limpieza. Basándose en los resultados obtenidos en el estudio, luego de la aplicación del Protocolo de Validación de Limpieza considerando un nuevo detergente y nuevos equipos en el área, así como también mejoramientos de algunos procesos de lavado de equipos y utensilios, se encontró que los residuos del principio activo trazador se encuentran bajo el límite preestablecido. Con esto se puede concluir que los procedimientos de limpieza son eficaces para remover los residuos a niveles de contaminación aceptable. En relación a la remoción del detergente, se determinó que los tiempos de enjuague eran insuficientes. Luego de la optimización de esta etapa se encontraron resultados cuantitativos aceptables dentro de lo que se requiere. Con esto se puede concluir que el aumento del tiempo en la etapa de enjuague minimiza la cantidad de residuos de detergente entregado como carry- over. Como conclusión final, el estudio para la Revalidación que incluye un mejoramiento de los procedimientos de limpieza del Área de Sólidos no Penicilínicos trae consigo mayor confiabilidad en que los procesos de limpieza son adecuados y efectivos, además de permitir una realización posterior del estudio de validación de limpieza en esta área.
Abstract:
The cleaning procedure applied to equipments, utensils and surfaces of Non Penicillium Solid Area has like a main objective to minimize the cross contamination of strange particles, active compound, detergent and / or microbiological to the product subsequently made in the equipment that has been cleaned , in order to state that the elaborated products have a high security, quality and efficiency. In order to fulfill such goal, this project is focussed in the checking up and, if it is applied after the improvements of the cleaning procedures. Thus a subsequent validation can be proceded. The validation of the cleaning procedures is given in details in a Protocol of Cleaning Validation of Non Penicillium Solid Area which describes every step that must be considered in the survey. The development of this study begins with the checking up and updating of the standard operative procedures (SOP) in cleaning. After this, the effectiveness of the procedures is evaluated through the assessment of a tracer. For that purpose, an active tracer is chosen and it is the one that is wanted to be removed of the surface, Atorvastatin Calcium belongs to this study. Sampling and analysing methods are defined, moreover of the limits of acceptance of residues of active tracer. A quantitative determination of detergent residues was done for the evaluation of the effectiveness of the rinsing process. Focussed on the obtained results, after the aplication of the Validation Protocol considering a new detergent and new equipments of the area as well as improvements of some cleaning processes of equipments and utensils, it was found that the residues of the active tracer are under the preestablished limit. It can be concluded that the cleaning procedure are effective once residues are removed to some levels of acceptable contamination. In relation to the removing of the detergent, it was determined that the times of rinsing were insufficient. Acceptable quantitative results were found within it is required after the improvement of this phase. It can be concluded that the increasing of the rinsing phase minimizes the quantity of residues of the given detergent as carry over. As a final conclusion, the study for the Revalidation that includes an improvement of the cleaning procedures of Non Penicillium Solid Area brings a major reliability and it means that the cleaning procedures are adequated and effective, moreover of the accepting of a subsequent carrying out of the study of the cleaning validation in this area.
Palabras Clave:
laboratorios farmacológicos; elaboración de productos farmacéuticos; limpieza de equipos
Editor:
Universidad Austral de Chile - Sistema de Bibliotecas - Programa Cybertesis
Formato:
text/pdf
Idioma:
es
Copyright:
Poblete Muñoz, Daniela Antonina
Dirección Electrónica:
http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2005/fcp739e/doc/fcp739e.pdf